К вопросу об эффективности регулятивных ограничений при проведении телемедицинских консультаций

Макаров Владислав Олегович ORCID: 0000-0002-3818-6328 кандидат юридических наук Старший научный сотрудник, Научно-исследовательская лаборатория "Правовое регулирование в условиях цифровизации"; Волгоградский государственный университет 400002, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, проспект Университетский, 100 Makarov Vladislav Olegovich PhD in Law Senior Researcher at the Research Laboratory «Legal Regulation in the context of digitalization», Volgograd State University 400002, Russia, Volgograd region, Volgograd, Universitetskiy Prospekt, 100 makarov.legal@gmail.com

Коваленко Мария Андреевна ORCID: 0000-0002-8412-7900 Младший научный сотрудник, Научно-исследовательская лаборатория "Правовое регулирование в условиях цифровизации" Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Волгоградский государственный университет" 400002, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, проспект Университетский, 100 Kovalenko Mariya Andreevna Junior Researcher at the Research Laboratory «Legal Regulation in the context of digitalization», Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education Volgograd State University 400002, Russia, Volgograd region, Volgograd, Universitetskiy Prospekt, 100 veruver@mail.ru Другие публикации этого автора

Исследование выполнено за счет средств гранта Российского научного фонда № 23-78-10175, https://rscf.ru/project/23-78-10175/

Практика применения телемедицинских технологий выявила ряд проблем и ограничений введенного в 2017 году правового регулирования, к которым можно отнести, например, невозможность установления диагноза, дистанционное наблюдение и корректирование лечения только лечащим врачом ^[5]. Несмотря на то, что законодательная возможность применения телемедицинских технологий существует достаточно давно, существенного распространения телемедицина не получила, что обусловлено, на наш взгляд, регулятивными ограничениями.

При этом в 2020 году, в связи с принятием Федерального закона от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», в России появилось новое для отечественной науки и юридической практики понятие «экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций». Подобное наименование было введено для обозначения правового института регулятивных песочниц (regulatory sandboxes) – специальных нормативно предусмотренных ограниченных во времени и по своему предмету экспериментальных правовых режимов, направленных на тестирование цифровых инноваций, путем применения к участникам исключений из действующего правового регулирования и реализуемых под контролем законодательно определенного регулятора ^[12]. Появление данного механизма обусловлено тем, что современные цифровые инновации зачастую не вписываются в сложившееся правовое регулирование. Попытки апробировать ту или иную технологию на практике сталкиваются с ограничениями в действующем законодательстве. Чтобы преодолеть подобные ограничения, и устанавливается экспериментальный правовой режим.

В рамках настоящей статьи для достижения поставленных целей были использованы общенаучные методы исследования (анализ, синтез, абстрагирование, дедукция, индукция и другие). В связи со спецификой рассматриваемой темы были также применены специально-юридические методы познания правовой действительности (формально-юридический, историко-правовой).

Одним из предусмотренных направлений развития цифровых инноваций является применение телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, что создало юридическую возможность установления экспериментальных правовых режимов в сфере телемедицины.

В 2021 году происходит гармонизация действующего законодательства, то есть наступает этап нормативной подготовки к установлению и проведению правовых экспериментов в медицинской сфере путем принятия Федерального закона от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»», закрепляющего перечень тех статей действующих федеральных законов, которые потенциально могут подлежать «заморозке» на основании решения Правительства об установлении конкретного экспериментального правового режима. Статья 9 этого закона перечисляет соответствующие положения медицинского законодательства (закона об основах охраны здоровья граждан), снимая тем самым потенциальные препятствия для проведения экспериментов в области телемедицины ^{[6, с. 572]}.

В данный период выходит ряд правовых исследований, анализирующих представленные, но не принятые проекты в сфере телемедицины, а также прогнозирующие перспективы развития телемедицины в рамках экспериментальных правовых режимов ^{[5; 6]}.

С 2023 года начинается непосредственная реализация экспериментального правового регулирования цифровых инноваций в сфере телемедицины.

18.07.2023, в рамках упомянутого Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» было принято постановление Правительства РФ № 1164 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан».

Данным постановлением был расширен перечень целей консультирования пациента врачом с применением телемедицинских технологий. К вышеуказанным двум целям были добавлены также: назначение лабораторных, инструментальных и иных дополнительных исследований; назначение и осуществление дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента; назначение (коррекция) лечения при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения (при его наличии) по тому же заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации).

Однако экспериментальное правовое регулирование сохраняет главное регулятивное ограничение традиционного правового регулирования, поскольку все вышеупомянутые действия возможны после первичного очного приема пациента, совершенного в течение 30 дней до телемедицинской консультации. Либерализация экспериментального правового регулирования относительно традиционного в этой части заключается лишь в том, что дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента может назначаться врачом, не проводившим очного приема (осмотра, консультации), той же медицинской организации, стаж работы по специальности которого составляет не менее 7 лет.

При его отсутствии возможны только назначение необходимых лабораторных, инструментальных или иных дополнительных исследований, в том числе, дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также рекомендация пациенту обратиться за медицинской помощью очно в целях установления диагноза.

Таким образом, пациент не скован ограничением в выборе врача, обусловленным своей территориальной удаленностью от необходимого профильного специалиста. При обращении за телемедицинской консультацией пациент может быть первично осмотрен врачом, который находится на территории муниципального образования или субъекта федерации, в котором проживает пациент, а в дальнейшем уже целенаправленно наблюдаться у профильного специалиста, являющегося врачом той же медицинской организации. В перспективе подобная конструкция может иметь организационные последствия, при которых возникает первичное звено медицинских работников, проводящих первичный медицинский осмотр, а также уровень специализированных врачей, оказывающих последующую медицинскую помощью удаленно. Таким образом, расширяется география и обеспечивается доступность медицинской помощи для пациентов.

В настоящее время в эксперименте участвуют 28 медицинских учреждений, однако законодательство устанавливает возможность присоединения к экспериментальному правовому режиму новых субъектов. Предположим, что наиболее эффективное применение телемедицинских технологий будет осуществляться медицинскими организациями с разветвленной структурой, предполагающей наличие филиалов. В такой ситуации может обеспечиваться доступность здравоохранения для пациентов, проживающих за пределами крупных агломераций.

Вместе с тем обязательность очного приема становится тем ключевым ограничением, которое участники правоотношений пытаются игнорировать или обойти. Так, в медицинской научной литературе приводится статистика, в соответствии с которой врачами зачастую игнорируется нормативный запрет на назначение лекарственных средств при проведении телемедицинской консультации ^[8].

Кроме того, установление запрета на постановку диагноза, его уточнение при проведении дистанционной консультации в рамках экспериментального и общего регулирования в формате «врач-пациент» без предварительного очного посещения лечащего врача по тому же обращению привело к появлению теневого сектора по онлайн-консультированию ^{[10, с. 93]}. В сети «Интернет» можно обнаружить значительное количество сервисов, предлагающих онлайн-консультации без очного приема. Рассмотрим некоторые из них. Сервис HealthMail предоставляет текстовые онлайн-консультации врачей. На сайте сервиса можно ознакомиться с анонимными вопросами пациентов (законных представителей) и ответами врачей. Проанализировав ответы врачей, можно отметить, что ряд специалистов дает медицинские рекомендации, некоторые указывают на необходимость очного осмотра. В каждом ответе содержится пометка, что текстовая консультация оказывается исключительно в справочных целях. Однако в рамках сервиса врачи могут рекомендовать лекарственные препараты, оценивать их эффективность и совместимость с другими.

ООО «Лаборатория Гемотест» также оказывает услуги по онлайн-консультированию. Указывается, что в рамках консультации пациент (законный представитель) может представить сведения о состоянии здоровья, жалобах. В объем такой консультации включается получение:

1) рекомендаций о необходимости сдачи анализов,

2) разъяснений о результатах уже полученных медицинских анализов,

3) второго мнения врача о вынесенных другими медицинскими организациями медицинских заключениях,

4) ответов относительно здоровья,

5) электронного заключения с выводами и рекомендациями.

Сервис отмечает, что постановка диагноза, назначение лекарств, выдача рецептов невозможны при организации онлайн-консультации. На сайте ООО «Лаборатория Гемотест» размещена оферта о заключении договора на оказание платных медицинских услуг и платных информационно-консультативных услуг дистанционным способом. В качестве предмета договора выступает услуга, под которой понимается: «медицинская помощь в виде медицинской консультации (письменная или устная) в дистанционной форме в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи по вопросам, находящимся в компетенции Врача, предоставляемая Исполнителем Потребителю на возмездной основе, иные информационно-консультационные услуги, оказываемые Потребителю дистанционным способом». Следовательно, в рамках данного сервиса медицинская дистанционная консультация является одной из информационно-консультативных услуг. Между тем в качестве права заказчика (потребителя) указывается получение квалифицированной и качественной медицинской помощи. При этом в указанной оферте имеется отдельный пункт о неприменении условий о правах и обязанностях Исполнителя при оказании немедицинских услуг.

Сервис «Медответ» так же, как HealthMail предоставляет возможность получения текстовой онлайн-консультации врача. Обезличенные вопросы и ответы на них врачей размещаются на сайте сервиса. Преимущественно врачи дают рекомендации о прохождении лабораторно-диагностических исследований, однако возможна и постановка диагноза.

Яндекс.Здоровье предоставляет возможность получения круглосуточных консультаций врачей с помощью текстовых сообщений, аудио- и видеосвязи. Отмечается, что в рамках такого сервиса врач не может поставить диагноз, выписать рецепт и скорректировать лечение из-за законодательного регулирования. Но создатели сервиса указывают, что при очном приеме тоже не всегда удается сразу установить точный диагноз, поэтому и в ходе него врачи могут давать только «предположения».

Агрегатор «Продокторов» предоставляет перечень врачей, с указанием отзывов о них, стажа работы и категории, места работы, которые могут провести онлайн-консультацию. С помощью сайта «Продокторов» возможно записаться на такую онлайн-консультацию к выбранному врачу. К некоторым врачам записаться на онлайн-консультацию можно только после повторного приема.

Думается, что следует рассмотреть информационно-консультативные услуги в сфере медицины (немедицинские) и медицинские услуги.

В законодательстве Российской Федерации закреплено легальное определение понятия «медицинская услуга» (п.4 ч.1 ст. 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Исходя из правовых положений, медицинская услуга представляет собой медицинское вмешательство либо совокупность таких вмешательств, целью осуществления которых является профилактика, диагностика, лечение заболеваний, медицинская реабилитация. Также законодатель дает определение термина «медицинское вмешательство». Медицинское вмешательство – это виды медицинских обследований и (или) манипуляций, искусственное прерывание беременности, которые могут выполняться медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности. Такие обследования и (или) манипуляции воздействуют на физическое или психическое состояние пациента и нацелены на профилактику, исследование, диагностику, лечение и реабилитацию. Кроме того, закрепляется содержание понятия «диагностика». В ходе приема (консультации) врач осуществляет диагностику – «распознание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболевания». Таким образом, медицинская услуга ориентирована на улучшение показателей здоровья. Однако в науке существует дискуссия относительно того, что признавать объектом медицинской услуги – организм человека ^{[11, с. 84; 3, с. 22]} или его здоровье ^{[4; 2, с. 14]}.

Между тем термин «информационная услуга» применительно к медицинской сфере в законодательстве России не раскрыт. Появление таких услуг обусловлено диспозитивностью норм гражданского права в части свободы договора на оказание услуг. В 2019 году в Гражданский кодекс Российской Федерации было введено понятие договора об оказании услуг по предоставлению информации. Однако внесение дополнений было связано с установлением обязанностей по недопущению распространения полученной в ходе исполнения договора информации третьим лицам. Основываясь на действующем регулировании договора на оказание услуг, стороны своей волей определяют условия соглашения. Для установления содержания информационной услуги в сфере медицины необходимо обратиться к конкретным примерам договоров. На сайте сервиса «DocMa» размещена стандартная форма договора на оказание информационных услуг. В силу пункта 1.1. данного Договора информационная услуга заключается в получении информации из области медицины и здравоохранения от специалиста в определенной сфере знаний. В объем такой информации включаются сведения о заболеваниях, типичных для них симптомах, способах лечения и диагностики. Особо оговаривается, что полученная информация не является медицинским заключением, планом лечения, рекомендацией. Еще одним направлением теневой цифровизации медицины является оказание услуг врачами самостоятельно. Врачи создают информационные ресурсы, с помощью которых пациент может записаться к ним на онлайн-консультацию, онлайн-ведение и т.д. Однако в силу действующего законодательства врач не может самостоятельно оказывать медицинскую помощь, поскольку лицензия предоставляется именно медицинским организациям, а врач проходит только аккредитацию. В связи с этим, врачи, избравшие такой способ ведения деятельности, в соглашениях устанавливают, что оказывают информационные услуги.

Таким образом, пациент получает информацию о возможных заболеваниях и методах лечения на основании симптомов и жалоб, сообщенных врачу. Следовательно, пациент оценивает данную информацию как медицинскую рекомендацию применительно к его клиническому случаю. Пациенты воспринимают предоставленную в такой форме информацию как полноценную достоверную медицинскую консультацию. Если врач указывает рекомендованное лечение, то пациенты приобретают именно эти лекарства и не обращаются для уточнения лечения к врачу очно. При этом атрибутивно онлайн-консультация повторяет традиционный прием. В ходе консультации осуществляется сбор и анализ анамнеза, жалоб пациента, назначение диагностических исследований, выдача документов по итогам консультации.

Для решения вопроса о соотношении медицинской услуги и информационной услуги в сфере медицины необходимо проанализировать цели и мотивы пациента, формирующие его волеизъявление на акцепт условий онлайн-консультирования. Несомненно, что пациент (потребитель) обращается за онлайн-консультацией для разрешения проблем, связанных с его здоровьем. Анализируя содержание договоров на оказание информационных услуг в сфере медицины и сведения, размещенные на сайтах сервисов по организации онлайн-консультирования, можно констатировать, что информация предоставляется для использования ее в ознакомительных, познавательных целях. Однако преобладающим мотивом для обращения за онлайн-консультацией является обеспокоенность состоянием здоровья, наличие каких-либо симптомов, жалоб, поэтому целью пациента (потребителя) является использование данной информации для улучшения состояния здоровья. Несмотря на оговорки в договоре о том, что предоставленные сведения не являются медицинским заключением и стратегией лечения, пациент (потребитель), опираясь на свои мотивы и цели, будет использовать такую информацию для лечения. Таким образом, несмотря на условия договора, пациент воспринимает оказываемую ему услугу как медицинскую. В науке в качестве еще одного признака для отнесения подобных информационных услуг к медицинским выделяют осуществление сбора и изучение жалоб пациента (его законного представителя) специалистом в области медицины ^{[10, с.96]}.

Изучив существо информационной услуги в области медицины, можно констатировать, что она является медицинской. Ее облечение в форму информационной было сделано для обхождения запрета на постановку диагноза без очного приема. Переход такой услуги в теневой сектор может нарушить конституционное право человека на охрану его здоровья, в том числе, при привлечении к ответственности при некачественном оказании услуги. Например, ряд ученых отмечает, что при дистанционной консультации ответственность на врача не может быть возложена из-за того, что предметом соглашения является информационная, а не медицинская услуга ^[1]. При проведении онлайн-консультаций врачи фактически определяют заболевание пациента и назначают ему лекарственные препараты, но делают это в качестве рекомендаций. Однако такое лечение при наличии врачебной ошибки может привести к причинению вреда. Пациент как слабая сторона не обладает необходимыми познаниями для определения качества и эффективности рекомендаций, поэтому и обращается к медицинскому работнику.

В науке в качестве еще одного пробела общего регулирования отмечают отсутствие временного интервала после очного приема пациента, в течение которого он может обратиться за дистанционной консультацией ^{[7, с. 185]}. Напротив, при установлении экспериментального правового режима такой срок был установлен. Условием для корректировки лечения или его назначения является предоставление пациентом перед дистанционной консультацией подтверждающего медицинского документа, отражающего сведения о физикальном осмотре пациента, осуществленном не позднее чем за 30 календарных дней до дня первичного обращения. Стоит отметить, что у пациента может быть хроническое заболевание, в связи с которым он наблюдается у врача длительное время. В такой ситуации временной интервал от очного осмотра до дистанционной консультации кажется излишним. Кроме того, не по всем видам заболеваний необходимо проведение физикального осмотра. В законодательство в сфере охраны здоровья были внесены изменения, согласно которым при оказании медицинской помощи необходимо соблюдать клинические рекомендации. Поэтому при проведении очного приема врач должен руководствоваться клиническими рекомендациями для установления диагноза и сбора анамнеза, жалоб. Ознакомившись с ними, можно обнаружить, что физикальный осмотр может не проводиться в ряде случаев. Например, в клинической рекомендации «Аниридия врожденная» указывается, что физикальное обследование не приведет к сбору необходимой медицинской информации. В клинической рекомендации «Глаукома первичная закрытоугольная» также отсутствует указание на проведение физикального осмотра для диагностирования. Следовательно, установление обязательного требования о наличии результатов физикального осмотра для корректировки лечения и назначения лечения ограничивает права пациентов, заболевания которых не предусматривают его проведение.

В результате проведенного исследования можно сделать вывод, что закрепленная как в традиционном, так и в экспериментальном правовом регулировании применения телемедицинских услуг, обязательность первичного очного приема становится правовой нормой, которую участники правоотношений зачастую нарушают или пытаются обойти, используя диспозитивность норм гражданского права. Данное следствие является основанием для последующей дискуссии об эффективности действующего правового регулирования, попытках тестирования его различных вариантов с помощью правовых экспериментов, а также выработки наиболее подходящих правовых конструкций в контексте умного правового регулирования.