О. О. Салагай Подходы Европейского Союза к регулированию клеточной терапии

Аннотация: По оценкам специалистов, клеточные технологии способны принципиальным образом отразиться на облике медицины будущего. Особенности клеточной терапии кроме очевидных преимуществ, могут нести и беспрецедентные риски, что делает необходимым детальное правовое регулирование их допуска до широкого применения. В связи с тем, что достижения клеточной биологии являются инновационными для правовых систем всех без исключения государств мира, изучение зарубежного опыта их регулирования представляет немалый научный и практический интерес. Особенно ценен опыт Европейского Союза, как одного из лидеров в области разработки средств клеточной терапии, с одной стороны, и обладателя своеобразной правовой системы, сочетающей элементы национальных правовых систем – с другой. Изучению опыта ЕС в области регулирования оборота клеточных продуктов и посвящена настоящая работа. Автором исследуется актуальное коммунитарное законодательство, регулирующее процедуру допуска на рынок лекарственных средств для продвинутой терапии, особенности классификации данных продуктов и требования к ним. На основании проведенного анализа делаются некоторые выводы относительно целесообразности оптимизации правового регулирования данной области в Российской Федерации.

Ключевые слова:

Abstract: Since the achievements of the cell biology are novel for all of the legal systems of the states in the world, the analysis of the foreign experience of its regulation are of much practical and theoretical interest. The experience of the EU is especially valuable, since the EU is one of the leaders in the sphere of development of cell therapy, and it possesses quite a specifi c legal system. This article is devoted to the analysis of the EU experience in this sphere. The author analyzes topical community legislation, which regulates the procedure of access of advanced medications into the market, specifi c features of classifi cation of such products and requirements to them. Based on the analysis, the author comes to the conclusion on the need to optimize the legal regulation in this sphere in the Russian Federation.

Keywords: