Рус Eng Cn Перевести страницу на:  
Please select your language to translate the article


You can just close the window to don't translate
Библиотека
ваш профиль

Вернуться к содержанию

Право и политика
Правильная ссылка на статью:

О. О. Салагай Подходы Европейского Союза к регулированию клеточной терапии

Аннотация: По оценкам специалистов, клеточные технологии способны принципиальным образом отразиться на облике медицины будущего. Особенности клеточной терапии кроме очевидных преимуществ, могут нести и беспрецедентные риски, что делает необходимым детальное правовое регулирование их допуска до широкого применения. В связи с тем, что достижения клеточной биологии являются инновационными для правовых систем всех без исключения государств мира, изучение зарубежного опыта их регулирования представляет немалый научный и практический интерес. Особенно ценен опыт Европейского Союза, как одного из лидеров в области разработки средств клеточной терапии, с одной стороны, и обладателя своеобразной правовой системы, сочетающей элементы национальных правовых систем – с другой. Изучению опыта ЕС в области регулирования оборота клеточных продуктов и посвящена настоящая работа. Автором исследуется актуальное коммунитарное законодательство, регулирующее процедуру допуска на рынок лекарственных средств для продвинутой терапии, особенности классификации данных продуктов и требования к ним. На основании проведенного анализа делаются некоторые выводы относительно целесообразности оптимизации правового регулирования данной области в Российской Федерации.


Ключевые слова:

юриспруденция, клетки, ткани, биобезопасность, эффективность, Евросоюз, исследования, лечение, биоматериал, технологии.

Abstract: Since the achievements of the cell biology are novel for all of the legal systems of the states in the world, the analysis of the foreign experience of its regulation are of much practical and theoretical interest. The experience of the EU is especially valuable, since the EU is one of the leaders in the sphere of development of cell therapy, and it possesses quite a specifi c legal system. This article is devoted to the analysis of the EU experience in this sphere. The author analyzes topical community legislation, which regulates the procedure of access of advanced medications into the market, specifi c features of classifi cation of such products and requirements to them. Based on the analysis, the author comes to the conclusion on the need to optimize the legal regulation in this sphere in the Russian Federation.


Keywords:

jurisprudence, cells, tissues, bio-security, effi ciency, the European Union, studies, research, treatment, bio-materials, technologies.


Эта статья может быть бесплатно загружена в формате PDF для чтения. Обращаем ваше внимание на необходимость соблюдения авторских прав, указания библиографической ссылки на статью при цитировании.

Скачать статью

Библиография
1. Анисимов С.В. Клеточная терапия болезни Паркинсона: II. Применение соматических стволовых клеток. Успехи
2. Геронтологии. 2009. 22. №1. С.150-166.
3. Васильев А.В. и соавт. Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и
4. внедрения их в клиническую практику. Медицинское право. 2010. №3. С. 9-14.
5. Концевенко А.С. Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий
6. в Европейском Союзе: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2011. 165 с.
7. Кравцов Р. В., Караваева Е. И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответствен-
8. ности. Сибирский юридический вестник. 2005. №3. С. 7-12.
9. Салагай О.О. Общие положения права Европейского Союза, применимые к клеткам и тканям человека.
10. Медицинское право. 2011. №5. С. 6-11.
11. Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований:
12. Дис. … канд. юрид. наук. М., 2010. 197 с.
13. Шевердин А.В. Создание и использование биотехнологий: история вопроса. Журнал российского права. 2012.
14. №6. С. 118-126.
15. Bignami F. et al. Participation of patients in the development of advanced therapy medicinal products.
16. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011;54(7):839-42.
17. Buchholz C.J. et al.The European hospital exemption clause-new option for gene therapy? Hum Gene Ther. 2012
18. Jan;23(1):7-12.
19. Liu J. et al. Skin and oral mucosa equivalents: construction and performance. Orthod Craniofac Res. 2010
20. Feb;13(1):11-20.
21. Ra J.C. et al. Stem cell treatment for patients with autoimmune disease by systemic infusion of culture-expanded autologous
22. adipose tissue derived mesenchymal stem cells. J Transl Med. 2011 Oct 21;9:181.
23. Regenerative Medicine - A Global Strategic Business Report. Global Industry Analysts, Inc., 2010, 381 P.
24. Russ H.A., Efrat S. Development of human insulin-producing cells for cell therapy of diabetes. Pediatr Endocrinol Rev.
25. 2011 Dec;9(2):590-7
26. Terskikh V.V., Vasiliev A.V. Cultivation and transplantation of epidermal keratinocytes. Int Rev Cytol.
27. 1999;188:41-72.
28. Thomas E.D. et al. Intravenous infusion of bone marrow in patients receiving radiation and chemotherapy. N. Engl. J.
29. Med. 1957.257 (11). 491-496.
30. Van Wilder P. Advanced Therapy Medicinal Products and Exemptions to the Regulation 1394/2007: How Confi dent
31. Can We be? An Exploratory Analysis. Front Pharmacol. 2012;3:12.
References
1. Anisimov S.V. Kletochnaya terapiya bolezni Parkinsona: II. Primenenie somaticheskikh stvolovykh kletok. Uspekhi
2. Gerontologii. 2009. 22. №1. S.150-166.
3. Vasil'ev A.V. i soavt. Pravovye aspekty nauchnykh issledovaniy v oblasti razvitiya kletochnykh tekhnologiy i
4. vnedreniya ikh v klinicheskuyu praktiku. Meditsinskoe pravo. 2010. №3. S. 9-14.
5. Kontsevenko A.S. Pravovoe regulirovanie biomeditsinskikh issledovaniy i primeneniya novykh biotekhnologiy
6. v Evropeyskom Soyuze: Dis. … kand. yurid. nauk. M., 2011. 165 s.
7. Kravtsov R. V., Karavaeva E. I. Biomeditsinskie tekhnologii: voprosy pravovogo regulirovaniya i otvetstven-
8. nosti. Sibirskiy yuridicheskiy vestnik. 2005. №3. S. 7-12.
9. Salagay O.O. Obshchie polozheniya prava Evropeyskogo Soyuza, primenimye k kletkam i tkanyam cheloveka.
10. Meditsinskoe pravo. 2011. №5. S. 6-11.
11. Taras'yants E.V. Mezhdunarodnaya zashchita i pooshchrenie prav cheloveka v oblasti biomeditsinskikh issledovaniy:
12. Dis. … kand. yurid. nauk. M., 2010. 197 s.
13. Sheverdin A.V. Sozdanie i ispol'zovanie biotekhnologiy: istoriya voprosa. Zhurnal rossiyskogo prava. 2012.
14. №6. S. 118-126.
15. Bignami F. et al. Participation of patients in the development of advanced therapy medicinal products.
16. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011;54(7):839-42.
17. Buchholz C.J. et al.The European hospital exemption clause-new option for gene therapy? Hum Gene Ther. 2012
18. Jan;23(1):7-12.
19. Liu J. et al. Skin and oral mucosa equivalents: construction and performance. Orthod Craniofac Res. 2010
20. Feb;13(1):11-20.
21. Ra J.C. et al. Stem cell treatment for patients with autoimmune disease by systemic infusion of culture-expanded autologous
22. adipose tissue derived mesenchymal stem cells. J Transl Med. 2011 Oct 21;9:181.
23. Regenerative Medicine - A Global Strategic Business Report. Global Industry Analysts, Inc., 2010, 381 P.
24. Russ H.A., Efrat S. Development of human insulin-producing cells for cell therapy of diabetes. Pediatr Endocrinol Rev.
25. 2011 Dec;9(2):590-7
26. Terskikh V.V., Vasiliev A.V. Cultivation and transplantation of epidermal keratinocytes. Int Rev Cytol.
27. 1999;188:41-72.
28. Thomas E.D. et al. Intravenous infusion of bone marrow in patients receiving radiation and chemotherapy. N. Engl. J.
29. Med. 1957.257 (11). 491-496.
30. Van Wilder P. Advanced Therapy Medicinal Products and Exemptions to the Regulation 1394/2007: How Confi dent
31. Can We be? An Exploratory Analysis. Front Pharmacol. 2012;3:12.