Читать статью 'Правовая конвергенция регулирования обращения технологий здравоохранения в международном праве' в журнале Юридические исследования на сайте nbpublish.com
Рус Eng Перевести страницу на:  
Please select your language to translate the article


You can just close the window to don't translate
Библиотека
ваш профиль

Вернуться к содержанию

Юридические исследования
Правильная ссылка на статью:

Правовая конвергенция регулирования обращения технологий здравоохранения в международном праве

Маличенко Владислав Сергеевич

ORCID: 0000-0003-3136-8054

кандидат юридических наук

старший научный сотрудник отдела социального законодательства, Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации

117218, Россия, г. Москва, ул. Большая Черемушкинская Ул, 34

Malichenko Vladislav Sergeevich

PhD in Law

Senior Researcher of the Department of Social Legislation, Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation

117218, Russia, g. Moscow, ul. Bol'shaya Cheremushkinskaya Ul, 34

vlad.malichenko@gmail.com
Другие публикации этого автора
 

 

DOI:

10.25136/2409-7136.2022.5.38064

Дата направления статьи в редакцию:

12-05-2022


Дата публикации:

19-05-2022


Аннотация: Предметом работы являются правовые нормы, обеспечивающие конвергенцию регулирования общественных отношений, возникающих в процессе обращения технологий здравоохранения. Целью работы является анализ особенностей конвергенции нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения с целью выработки предложений теоретического и практического характера для противодействия современным вызовам и угрозам в данной сфере. Статья подготовлена с использованием общенаучных методов познания, включая формально-логический и ситуационный, и частно-правовых методов, таких как сравнительно-правовой, историко-правовой и формально-юридический. Новизна статьи заключается в системном рассмотрении правовой конвергенции в системе международного права, как важного механизма формирования доступа к безопасным, качественным и эффективным технологиям здравоохранения и обеспечения безопасности человека. В рамках статьи обобщаются основные угрозы в сфере обращения технологий здравоохранения, требующие внедрение единых стандартов регулирования. Автором анализируются особенности применения методов гармонизации и интеграции на примере деятельности региональных интеграционных объединений с целью формирования рекомендаций для развития нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения в рамках единых рынков стран ЕАЭС. Новизна статьи заключается в системном рассмотрении правовой конвергенции в системе международного права, как важного механизма формирования доступа к безопасным, качественным и эффективным технологиям здравоохранения и обеспечения безопасности человека. Обосновывая отсутствие системного подхода к конвергенции международно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения автором предлагается рассмотреть возможность подготовки нормативно-правового акта универсального характера в данной области, по аналогии с кодифицирующими конвенциями в других отраслях международного права. Автором анализируются особенности применения методов гармонизации и интеграции на примере деятельности региональных интеграционных объединений с целью формирования рекомендаций для развития нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения в рамках единых рынков стран ЕАЭС


Ключевые слова: конвергенция, гармонизация, технологии здравоохранения, международное право здравоохранения, право на здоровье, единый рынок, региональная интеграция, ЕАЭС, ЕС, безопасность человека

Abstract: The subject of the research is the legal regulation of public relations in the process of circulation of healthcare technologies. The purpose of the research is to analyze the features of convergence of legal regulation of the circulation of healthcare technologies in order to develop theoretical and practical proposals to counter modern challenges and threats in this area. The article is prepared using general scientific methods of cognition, including formal-logical and situational, and private-legal methods, such as comparative-legal, historical-legal and formal-legal. The novelty of the research lies in revelation of legal convergence in the system of international law as an important mechanism for the formation of access to safe, high-quality and effective technologies for healthcare and human security. The article summarizes the main threats in the sphere of circulation of healthcare technologies that require the introduction of uniform regulatory standards. The author analyzes the features of the harmonization and integration on the example of the activities of regional integration associations in order to form recommendations for the development of legal regulation of the circulation of healthcare technologies within the common market of the EAEU countries. The novelty of the article lies in the systematic consideration of legal convergence in the system of international law as an important mechanism for the formation of access to safe, high-quality and effective healthcare technologies and ensuring human safety. Justifying the lack of a systematic approach to the convergence of international legal regulation of the circulation of healthcare technologies, the author suggests considering the possibility of preparing a normative legal act of a universal nature in this area, by analogy with codifying conventions in other branches of international law. The author analyzes the features of the harmonization and integration on the example of the activities of regional integration associations in order to form recommendations for the development of legal regulation of the circulation of healthcare technologies within the framework of the common market of the EAEU countries



Keywords:

eu, The EAEU, regional integration, single market, the right to health, international health law, healthcare technologies, harmonization, convergence, human security

Введение

Под влиянием научных достижений последний десятилетий технологии здравоохранения трансформировались в один из важнейших элементов обеспечения права человека на наивысший достижимый уровень и достижения целей в области устойчивого развития. Значение доступа к технологиям здравоохранения в международной повестке было сформулировано в рамках Целей развития тысячелетия, утвержденных Генеральной Ассамблеей ООН в 2000 г. и в дальнейшем в рамках Целей устойчивого развития, также утвержденных ГА ООН в 2015 г., в качестве одной из задач ЦУР №3 «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте» [1, c. 256–285].

Обращение технологий здравоохранения является комплексным процессом, каждый из этапов которого сопряжен с необходимость регулирования отдельных сфер общественных отношений и потенциально может ограничивать обеспечение равноправного и справедливого доступа к технологиям здравоохранения, а также формировать иные угрозы безопасности человека. Сложность обеспечения надлежащего регулирования процессов обращения технологий здравоохранения сопряжена с их глобальным характером, предполагающим вовлечение разных стран на этапах разработки, производства, транспортировки.

Подобные тенденции определяют стремление международного сообщества, а также отдельных регионов объединений обеспечить максимальное сближение нормативного содержания правовых актов, регулирующих обращение технологий здравоохранения с целью формирования единых стандартов безопасности, качества, эффективности, а также способствую своевременному доступу к необходимому лечению.

Роль технологий здравоохранения в формировании угроз и вызовов безопасности человека

Инфекционные пандемии, частота регистрации которых стремительно увеличивается с начала нового тысячелетия, а также демографические изменения, выражающиеся в росте распространенности неинфекционных заболеваний (НИЗ), приводят к усилению стратегического значения технологий здравоохранения. Специфика регулирования обращения технологий здравоохранения формирует ряд системных угроз и вызовов безопасности человека.

Следует отдельно остановиться на некоторых этапах обращения технологий здравоохранения, представляющих наибольшее значение для устойчивости данной системы. Одним из первых процессы гармонизации коснулись стандартов проведения клинических исследований лекарственных средств, а в последствии других технологий здравоохранения, с целью обеспечения надлежащего контроля качества и эффективности на этапе регистрации. Унифицированные стандарты проведения клинических исследований позволяют предотвратить случаи фальсификации полученных результатов. Факты регистрации подобной деятельности неоднократно рассматривались в научной литературе [9, c.1-13; 11, c.161-173].

Не менее важным представляется этап производства технологий здравоохранения. В первую очередь необходимо обеспечить единые стандарты контроля качества производства, в особенности в странах развивающейся фармацевтической промышленность. Увеличение потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях приводит к расширению масштабов производства более доступных аналогов, что зачастую сопровождается снижением стандартов качества продукции [12, c.218-243]. Необходимо также отметить, что особенности производства ряда лекарственных препаратов и медицинских изделий предполагают потенциально высокие уровни выбросов в окружающую среду, что, как следствие, формирует дополнительные риски здоровью человека [13, c.1-7].

Увеличение потребности в технологиях здравоохранения, приводит к формированию дефицита и, как следствие учащению случаев выявления фальсифицированной и низкокачественной продукции, что обостряет проблемы контроля безопасности и качества технологий здравоохранения [18, c.93-98]. Государства не способны самостоятельно обеспечить необходимое качество контрольно-надзорных мероприятий и развитие регуляторной среды, что является основой гармонизации нормативно-правового регулирования на региональном уровне [7, c.256-285].

Наибольшие дискуссии на сегодняшний день вызывают вопросы ценообразования и включения технологий здравоохранения в государственные программы медицинского страхования. Исторически данный аспект обращения технологий здравоохранения являлся исключительно объектом регулирования внутригосударственного права. Однако все большее внимание уделяется формированию правовых механизмов обмена информацией о ценообразовании между государствами [17], а также внедрения единых подходов к оценке технологий здравоохранения.

Правовая конвергенция в международно-правовом регулировании обращения технологий здравоохранения.

Необходимость формирования единых подходов к нормативно-правовому регулированию обращения технологий здравоохранения послужила стимулом усиления процессов «правовой конвергенции». Под «правовой конвергенцией» следует понимать деятельности субъектов, обладающих нормотворческой функцией, по сближению международного и национального права, направленный на достижение единообразия и единства правового регулирования [2]. Правовая конвергенция осуществляется на основании методов: гармонизации, унификации и интеграции [3, c. 26-30].

Унификация предполагает формирование единого нормативно-правового акта, регулирующего определенную сферу общественных отношений на региональном и международном уровне. Процесс интеграции направлен на достижение единства правового регулирования и усиление взаимозависимости государств, являясь более высокой степенью согласованности воль государств [1, c.63-67]. Под гармонизацией в научной литературе понимается процесс сближения национальных правовых систем, уменьшения и устранения различий между ними [4, с.164; 5, с.122].

Процессы конвергенции нормативного-правового регулирования обращения технологий здравоохранения должна затрагивать вопросы: организации, проведения и финансирования научных исследований; внедрения технологий здравоохранения в систему оказания медико-социальной помощи; защиты исключительных прав разработчиков; обеспечения безопасности и качества производства и применения технологий здравоохранения; внедрения устойчивых механизмов передачи технологий здравоохранения; ограничения выбросов при производстве; обеспечения рационального применения; внедрение системы справедливого ценообразования.

Одной из первых инициатив по обеспечению правовой конвергенции стало учреждение в 1990 г. Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком (ICH), направленной на гармонизацию нормативно-правового регулирования отдельных этапов обращения технологий здравоохранения. Международная конференция обеспечивает разработку руководств по обеспечению безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, которые впоследствии приобретают обязательный характера после их утверждения актами внутригосударственного права [14, c. 926-931]. В частности, следует упомянуть руководство по «Надлежащей клинической практике» (GCP), направленное на внедрение единых стандартов обеспечения качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов или руководство по «Надлежащей производственной практике» (GMP), обеспечивающие единые стандарты производства лекарственных средств в различных регионах мира. Так, В ЕС руководящие принципы ICH имплементируются Комитетом по лекарственным препаратам для человека (CHMP) и включаются в список научных руководств, которым должны соответствовать субъекты обращения лекарственных средств на пространстве ЕС. В соответствии с Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества, каждое заявление на получение разрешения для обращения лекарственного средства в ЕС должно учитывать руководящие принципы ICH.

Другим примером гармонизации является разработка Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (СДСЕ № 211 Конвенция «Медикрим»). Положения Конвенции направлены на формирование унифицированного понимания понятия «фальсифицированная медицинская продукция», что являлось предметом обсуждений Всемирной организации здравоохранения долгие годы. Кроме того, в документе представлен стандартизированный перечень мер ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления для последующей имплементации в национальное законодательство стран, ратифицировавших Конвенцию [8, c.87-100].

Нельзя не отметить роль региональных торговых соглашений в обеспечении гармонизации отдельных аспектов, определяющих доступ к технологиям здравоохранения. В частности, большинство региональных торговых соглашений содержат положения, устанавливающие дополнительные меры защиты прав интеллектуальной собственности на территории стран-участниц. В научных работах подобные меры получили название «ТРИПС Плюс» и «ТРИПС Экстра», так как они вводят дополнительные механизмы защиты прав интеллектуальной собственности, не содержащиеся в рамках Соглашения ТРИПС [10]. Подобное проявление гармонизации может иметь негативные последствия для обеспечения права человека на наивысший достижимый уровень здоровья ввиду потенциального ограничения доступа к технологиям здравоохранения в определенных регионах мира [16, c.1-40].

Необходимо отметить, что на сегодняшний день конвергенция международно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения затрагивает лишь отдельные этапы данного процесса, не позволяя сформировать системный подход. Одним из практических решений данной проблемы может стать разработка нормативно-правового акта универсального характера, позволяющего сформировать основные принципы и подходы к регулированию данной сферы, по аналогии с кодифицирующими конвенциями, существующими в других отраслях международного права.

Практика гармонизации регулирования обращения технологий здравоохранения в деятельности региональных интеграционных объединений.

Усиление процессов, направленных на формирование единого экономического пространства и развития торговых процессов на территории конкретного региона, способствовало развитию применения методов гармонизации и интеграции нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения.

В качестве первого примера необходимо обратиться к опыту формирования единой системы регулирования лекарственных средств на пространстве Европейского союза. Процессы гармонизации начались на территории ЕС с созыва Европейской комиссии конференции представителей промышленности, врачей и потребителей для обсуждения стандартизации нормативно-правовой базы в фармацевтическом секторе и уже в 1965 г. была утверждена Директива 65/65/ЕЕС Европейского экономического сообщества «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов». В последующие годы были приняты десятки директив, решений и постановлений руководящих органов Европейского сообщества, а в дальнейшем ЕС. В рамках развития процессов гармонизации в начале нового тысячелетия ранее существовавшие нормативные акты были пересмотрены и заменены единой Директивой 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г.

Проявление метода интеграции стало учреждение Европейское агентство по экспертизе лекарственных препаратов, впоследствии переименованное в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА), устанавливающим союзные процедуры регистрации и надзора для лекарственных препаратов. Основной задачей ЕМА является проведение экспертной деятельности, сопряжённой с разными этапами обращения лекарственных препаратов, включая централизованную регистрацию и фармаконадзор, на основании которой принимаются необходимые решения на уровне институтов управления ЕС. Появление централизованной процедуры регистрации отдельных категорий лекарственных препаратов по своему смыслу является неким апофеозом интеграционного процесса, в рамках которого страны-участницы делегируют часть суверенных прав в отношении экспертизы и определения целесообразности разрешения обращения лекарственного препарата на территории государства [6, c.75-81].

Увеличение случаев регистрации низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории стран Африканского региона усилило применение методов гармонизации и интеграции. В частности, в 2009 г. была учреждена Инициатива по гармонизации регулирования обращения лекарственных средств в африканских странах разработавшая «Типовой закон по регулированию медицинской продукции», одобренный главами государств и правительств на саммите Африканского союза в г. Аддис-Абеба в 2016 г. Типовой закон формирует рамочную основу гармонизации на региональном и субрегиональном уровнях с целью расширения сотрудничества между странами и обеспечения разработки, тестирования и применения перспективных технологий здравоохранения для улучшения показателей систем здравоохранения [15, c.1-12]. В ноябре 2021 г. вступило в силу соглашение об учреждении Африканского агентства по лекарственным средствам с целью формирования стандартов и правил для повышения эффективности регулирования обращения медицинской продукции и координация деятельности национальных регуляторных органов по их внедрению

Отдельного внимания заслуживает практика применения методов конвергенции в контексте формирования единых рынков лекарственных средств и медицинских изделий на пространстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Необходимо отметить, что деятельность единых рынков не предполагает полной интеграции нормативно-правового регулирования, ограничиваясь гармонизацией и унификацией законодательства государств-членов. В Договоре о Евразийском экономическом союзе сформулировано определение понятия гармонизации, под которым следует понимать сближение законодательства для установления сопоставимого нормативно-правового регулирования в отдельных сферах. Согласно Методике гармонизации законодательства государств-членов ЕАЭС унификация национальных законодательств предполагает приведение национального законодательства в соотношение с наднациональными актами ЕАЭС для обеспечения их полной идентичности.

Долгосрочные приоритеты по развитию гармонизации нормативно-правового регулирования определены в соответствии с положениями Решения Высшего Евразийского экономического совета от 11.12.2020 N 12 "О Стратегических направлениях развития евразийской экономической интеграции до 2025 года". В частности, в п. 4.10.1. документа сформулированы задачи по «принятию концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Союза. В п. 10.3.7. определены задачи по «созданию эффективных механизмов поддержки и финансирования совместных инициатив и кооперационных проектов в области научных исследований и внедрения инновационных разработок по профилактике, диагностике и лечению инфекционных заболеваний».

Основываясь на практике применения методов гармонизации и интеграции в рамках конвергенции нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения на пространстве европейского и африканского региона целесообразно рассмотреть возможность создания наднационального органа ЕАЭС, уполномоченного обеспечивать регулирование отдельных этапов обращения технологий здравоохранения. Не менее важным представляется формирование единых подходов к установлению предельно-отпускной цены на стратегически значимые лекарственные препараты и медицинские изделия на пространстве стран ЕАЭС, что позволит предотвратить ситуации несправедливого ценообразования, а также обеспечит единый подход к формированию наднациональных гарантий безопасности человека.

Заключение

На сегодняшний день незначительное количество научных публикаций посвящено изучению особенностей конвергенции правового регулирования обращения технологий здравоохранения. Однако глобализация процессов разработки, производства и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, предполагающее одновременное вовлечение государств с разным уровнем развития регуляторной системы, определяют необходимость системного применения методов конвергенции для обеспечения своевременного доступа к безопасным и качественным технологиям здравоохранения.

Библиография
1.
Безбородов Ю. С. Международно-правовая интеграция: подходы к пониманию феномена // Российский юридический журнал.-2012.-№ 1.-C. 62—67.
2.
Безбородов Ю. С. Международно-правовые методы и формы правовой конвергенции : монография. — Москва: Проспект, 2018. — 240 с.
3.
Безбородов Ю. С. Универсализация и локализация международно-правового регулирования в условиях глобализации. // Российский юридический журнал.-2013.-№ 3.-С. 26–30.
4.
Гетьман-Павлова И.В. Международное частное право: учебник / под ред. И.В. Гетьман-Павлова. М.: Юрайт.-2013.-С. 164.
5.
Дмитриева Г.К. Международное частное право. 4-е издание. Учебник. Отв. ред. Дмитриева Г.К. М.: Проспект.-2015.-С. 122.
6.
Маличенко В.С. Гармонизация регулирования обращения технологий здравоохранения в деятельности региональных интеграционных объединений // Ремедиум.-2022.-Т. 26.-№ 1.-С. 75-81.
7.
Маличенко В.С. Международно-правовые механизмы регулирования доступа к технологиям здравоохранения // Право. Журнал Высшей школы экономики.-2021.-№ 5.-C. 256–285.
8.
Маличенко В. С. Международно-правовые механизмы противодействия распространению низкокачественной и фальсифицированной медицинской продукции // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения.-2020.-№ 1.-С. 87—100
9.
Buyse, M. and Evans, S.J. Fraud in clinical trials. // Wiley statsref: statistics reference online.-2014.-P.1-13.
10.
Correa C. Mitigating the regulatory constraints imposed by intellectual property rules under free trade agreements. Research paper no. 74, South Centre.-2017.-42 p.
11.
George S.L., Buyse M. Data fraud in clinical trials. // Clinical investigation. 2015.-5(2)-P.161-173
12.
Johnston, A. Holt, D. Substandard drugs: a potential crisis for public health. British journal of clinical pharmacology, 78(2), 2014. P.218-243.
13.
Larsson, D. Pollution from drug manufacturing: review and perspectives. // Philosophical Transactions of the Royal Society B: Biological Sciences. – 2014.-369(1656).-P.1-7
14.
Lindström‐Gommers, L. Mullin T. International conference on harmonization: recent reforms as a driver of global regulatory harmonization and innovation in medical products. // Clinical Pharmacology & Therapeutics.-2019.-105(4).-2019. P.926-931.
15.
Roth L., Bempong D., Babigumira J. et al. Expanding global access to essential medicines: investment priorities for sustainably strengthening medical product regulatory systems. // Globalization and Health. 2018.-14(1).-P.1-12.
16.
Tenni, B., Moir, H.V., Townsend, B., et al. What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review. // Globalization and health.-2022-18(1).-P.1-40.
17.
World Health Organization.Cross-country collaborations to improve access to medicines and vaccines in the WHO European Region.-2020.-64 p.
18.
White C. Counterfeit drugs: A major issue for vulnerable citizens throughout the world and in the United States. // Journal of the American Pharmacists Association. – 2021.-vol. 1.-P. 93–98.
References
1.
Bezborodov Y. S. (2012) International Legal Integration: Approaches to Understanding the Phenomenon. Russian legal journal. 1, 62—67.
2.
Bezborodov Y. S. (2018) International legal methods and forms of legal convergence: monograph. Moscow: Prospekt, 240 p.
3.
Bezborodov, Y. S. (2013). Universalization and localization of international legal regulation in the context of globalization. Russian legal journal, (3), 26-30.
4.
Getman-Pavlova I.V. (2013) International private law: textbook / ed. I.V. Hetman-Pavlov. M.: Yurayt, 164.
5.
Dmitrieva G.K. (2015) International private law. 4th edition. Textbook. Rep. ed. Dmitrieva G.K. M.: Prospect, 122.
6.
Malichenko V. S. (2022) Harmonization of healthcare technologies regulation in frame of regional integration processes. Remedium;(1):75–81.
7.
Malichenko V.S. (2021) International Law Regulation of Access to Health Technologies. Law. Journal of the Higher School of Economics, no. 5, pp. 256–285
8.
Маличенко, В. С. (2020). International Legal Mechanism for Countering the Proliferation of Poor-Quality and Falsified Medical. Journal of Foreign Legislation and Comparative Law, (1), 87-100.
9.
Thiese, M. S., Walker, S., & Lindsey, J. (2017). Truths, lies, and statistics. Journal of thoracic disease, 9(10), 4117
10.
Correa, C. M. (2017). Mitigating the regulatory constraints imposed by intellectual property rules under free trade agreements (No. 74). Research Paper.
11.
George, S. L., & Buyse, M. (2015). Data fraud in clinical trials. Clinical investigation, 5(2), 161.
12.
Johnston, A., & Holt, D. W. (2014). Substandard drugs: a potential crisis for public health. British journal of clinical pharmacology, 78(2), 218-243.
13.
Larsson, D. J. (2014). Pollution from drug manufacturing: review and perspectives. Philosophical Transactions of the Royal Society B: Biological Sciences, 369(1656), 20130571.
14.
Lindström‐Gommers, L., & Mullin, T. (2019). International conference on harmonization: recent reforms as a driver of global regulatory harmonization and innovation in medical products. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 105(4), 926-931.
15.
Roth, L., Bempong, D., Babigumira, J. B., Banoo, S., Cooke, E., Jeffreys, D., ... & Nwokike, J. (2018). Expanding global access to essential medicines: investment priorities for sustainably strengthening medical product regulatory systems. Globalization and Health, 14(1), 1-12.
16.
Tenni, B., Moir, H. V., Townsend, B., Kilic, B., Farrell, A. M., Keegel, T., & Gleeson, D. (2022). What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review. Globalization and health, 18(1), 1-40.
17.
World Health Organization. (2020). Cross-country collaborations to improve access to medicines and vaccines in the WHO European Region.
18.
White, C. M. (2021). Counterfeit drugs: A major issue for vulnerable citizens throughout the world and in the United States. Journal of the American Pharmacists Association, 61(1), e93-e98.

Результаты процедуры рецензирования статьи

В связи с политикой двойного слепого рецензирования личность рецензента не раскрывается.
Со списком рецензентов издательства можно ознакомиться здесь.

РЕЦЕНЗИЯ
на статью на тему «Правовая конвергенция регулирования обращения технологий здравоохранения в международном праве».

Предмет исследования.
Предложенная на рецензирование статья посвящена актуальным вопросам правового регулирования отношений по поводу использования технологий в сфере здравоохранения с точки зрения международного права. Автором рассматриваются различные научные точки зрения на указанную проблемы, предлагаются направления для дальнейшей дискуссии. В качестве предмета исследования выступили международно-правовые акты, мнения ученых, практика по вопросам, связанным с темой исследования.

Методология исследования.
Цель исследования прямо в статье не заявлена. При этом она может быть ясно понята из названия и содержания работы. Цель может быть обозначена в качестве рассмотрения и разрешения отдельных проблемных аспектов вопроса о правовом регулировании отношений по поводу использования технологий в сфере здравоохранения с точки зрения международного права. Исходя из поставленных цели и задач, автором выбрана методологическая основа исследования.
В частности, автором используется совокупность общенаучных методов познания: анализ, синтез, аналогия, дедукция, индукция, другие. В частности, методы анализа и синтеза позволили обобщить и разделить выводы различных научных подходов к предложенной тематике, а также сделать конкретные выводы из материалов практики.
Наибольшую роль сыграли специально-юридические методы. В частности, автором активно применялся формально-юридический метод, который позволил провести анализ и осуществить толкование норм действующего законодательства (прежде всего, положение международно-правовых актов). Например, следующий вывод автора: «Нельзя не отметить роль региональных торговых соглашений в обеспечении гармонизации отдельных аспектов, определяющих доступ к технологиям здравоохранения. В частности, большинство региональных торговых соглашений содержат положения, устанавливающие дополнительные меры защиты прав интеллектуальной собственности на территории стран-участниц. В научных работах подобные меры получили название «ТРИПС Плюс» и «ТРИПС Экстра», так как они вводят дополнительные механизмы защиты прав интеллектуальной собственности, не содержащиеся в рамках Соглашения ТРИПС [10]. Подобное проявление гармонизации может иметь негативные последствия для обеспечения права человека на наивысший достижимый уровень здоровья ввиду потенциального ограничения доступа к технологиям здравоохранения в определенных регионах мира [16, c.1-40]».
Следует положительно оценить возможности эмпирического метода исследования, связанного с в конкретном случае с изучением конкретных примеров по вопросам исследования. Так, в статье указано: «Отдельного внимания заслуживает практика применения методов конвергенции в контексте формирования единых рынков лекарственных средств и медицинских изделий на пространстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Необходимо отметить, что деятельность единых рынков не предполагает полной интеграции нормативно-правового регулирования, ограничиваясь гармонизацией и унификацией законодательства государств-членов. В Договоре о Евразийском экономическом союзе сформулировано определение понятия гармонизации, под которым следует понимать сближение законодательства для установления сопоставимого нормативно-правового регулирования в отдельных сферах. Согласно Методике гармонизации законодательства государств-членов ЕАЭС унификация национальных законодательств предполагает приведение национального законодательства в соотношение с наднациональными актами ЕАЭС для обеспечения их полной идентичности».
Таким образом, выбранная автором методология в полной мере адекватна цели исследования, позволяет изучить все аспекты темы в ее совокупности.

Актуальность.
Актуальность заявленной проблематики не вызывает сомнений. Имеется как теоретический, так и практический аспекты значимости предложенной темы. С точки зрения теории тема определения правовых аспектов регулирования обращения технологий здравоохранения в международном праве важна и необходимо в связи с современным развитием технологий и необходимости развития механизмов защиты прав граждан. Автор прав, что осветил этот аспект актуальности. С практической стороны следует признать, что следует выработать определенные единые механизмы правового регулирования в разных странах, которые способствовали совершенствованию практики в данном направлении. Приводимые автором в статье примеры из практики наглядно демонстрирует этот вопрос.
Тем самым, научные изыскания в предложенной области стоит только поприветствовать.

Научная новизна.
Научная новизна предложенной статьи не вызывает сомнений. Во-первых, она выражается в конкретных выводах автора. Среди них, например, такой вывод:
«На сегодняшний день незначительное количество научных публикаций посвящено изучению особенностей конвергенции правового регулирования обращения технологий здравоохранения. Однако глобализация процессов разработки, производства и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, предполагающее одновременное вовлечение государств с разным уровнем развития регуляторной системы, определяют необходимость системного применения методов конвергенции для обеспечения своевременного доступа к безопасным и качественным технологиям здравоохранения».
Указанный и иные теоретические выводы могут быть использованы в дальнейших научных исследованиях.
Во-вторых, автором предложены интересные обобщения законодательства и права различных стран, что уже само по себе может быть значимым в контексте выработки единых подходов к рассматриваемому институту, а также способствовать дальнейшим продуктивным дискуссиям. Например, это относится к следующему:
«Основываясь на практике применения методов гармонизации и интеграции в рамках конвергенции нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения на пространстве европейского и африканского региона целесообразно рассмотреть возможность создания наднационального органа ЕАЭС, уполномоченного обеспечивать регулирование отдельных этапов обращения технологий здравоохранения. Не менее важным представляется формирование единых подходов к установлению предельно-отпускной цены на стратегически значимые лекарственные препараты и медицинские изделия на пространстве стран ЕАЭС, что позволит предотвратить ситуации несправедливого ценообразования, а также обеспечит единый подход к формированию наднациональных гарантий безопасности человека».
Приведенные выводы могут быть актуален и полезен для правотворческой деятельности.
Таким образом, материалы статьи могут иметь определенных интерес для научного сообщества с точки зрения развития вклада в развитие науки.

Стиль, структура, содержание.
Тематика статьи соответствует специализации журнала «Юридические исследования», так как она посвящена правовым проблемам, связанным с международно-правовым регулированием.
Содержание статьи в полной мере соответствует названию, так как автор рассмотрел заявленные проблемы, достиг цели исследования.
Качество представления исследования и его результатов следует признать в полной мере положительным. Из текста статьи прямо следуют предмет, задачи, методология и основные результаты исследования.
Оформление работы в целом соответствует требованиям, предъявляемым к подобного рода работам. Существенных нарушений данных требований не обнаружено.

Библиография.
Следует высоко оценить качество использованной литературы. Автором активно использована литература, представленная авторами из России и из-за рубежа (Безбородов Ю. С., Гетьман-Павлова И.В., Дмитриева Г.К., Маличенко В.С., Correa C., George S.L., Buyse M., Johnston, A. Holt, D. и другие). Хотело бы отметить использование автором большого количества трудов иностранных автором на иностранных языках, что позволило придать исследованию сравнительно-правовую направленность.
Таким образом, труды приведенных авторов соответствуют теме исследования, обладают признаком достаточности, способствуют раскрытию различных аспектов темы.

Апелляция к оппонентам.
Автор провел серьезный анализ текущего состояния исследуемой проблемы. Все цитаты ученых сопровождаются авторскими комментариями. То есть автор показывает разные точки зрения на проблему и пытается аргументировать более правильную по его мнению.

Выводы, интерес читательской аудитории.
Выводы в полной мере являются логичными, так как они получены с использованием общепризнанной методологии. Статья может быть интересна читательской аудитории в плане наличия в ней систематизированных позиций автора применительно к заявленным в ней вопросам и проблемам.

На основании изложенного, суммируя все положительные и отрицательные стороны статьи
«Рекомендую опубликовать»