Принципы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств

Романова Александра Эдуардовна документовед кафедры административного и финансового права Национального исследовательского Нижегородского государственного университета им. Н.И. Лобачевского 603115, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ашхабадская, 4 Romanova Aleksandra Eduardovna document specialist of the Department of Administrative and Financial Law at N. I. Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod 603115, Russia, Nizhegorodskaya oblast', g. Nizhnii Novgorod, ul. Ashkhabadskaya, 4 alexandraromanova@bk.ru

В настоящее время трудно представить социальную жизнь без тех или иных механизмов управления ею. Безусловно, среди существующих видов управления обществом особое место занимает государственное управление, с реализацией которого непосредственно связано появление и развитие отрасли административного права.

Естественно, что государственное управление осуществляется в рамках множества сфер социальной жизни. При этом одной из важнейших в этом ряду является область здравоохранения, ведь приоритетные задачи общероссийского значения включают в себя и охрану здоровья, о чем свидетельствуют нормы Конституции Российской Федерации ^[1], а также Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ^[2]. Однако решение названной задачи в значительной степени зависит от сферы обращения лекарственных средств, нормальное существование которой невозможно обеспечить без эффективной деятельности государственных органов, в том числе исполнительной власти.

Государственное управление в любой сфере должно основываться на системе взаимосвязанных принципов, призванных обеспечить единство его организации и функционирования, «систематизировать управление в масштабах всей страны» ^{[3, с. 86]}. В научной литературе можно встретить множество разноплановых формулировок определения понятия «принцип», но все они так или иначе раскрывают буквальное значение данного слова, происходящего от латинского «principium»: принцип есть основа, первоначало, исходное положение, руководящая идея. Если обратиться к юридической литературе, то в ней обычно уделяется особое внимание именно принципам права, под которыми понимаются «исходные нормативно-руководящие начала (императивные требования), определяющие общую направленность правового регулирования общественных отношений» ^{[4, с. 95]}. Для науки административного права наибольшее значение имеют принципы государственного управления. Вполне логично заключение о том, что они представляют собой «основополагающие начала, наиболее общие идеи, лежащие в основе управленческой деятельности и отражающие ее сущность» ^{[5, с. 12]}.

Система принципов государственного управления в отдельных областях образуется как из общих принципов, присущих любому виду государственного управления, так и из особенных, отражающих специфику общественных отношений, существующих в той или иной области социальной жизни. Таким же образом складывается перечень основных руководящих начал государственного управления в сфере обращения лекарственных средств. Для его формулирования обратимся к действующему законодательству, регулирующему указанную сферу.

Отметим, что в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» ^[6] не закреплены принципы обращения лекарственных средств, а также правового регулирования, государственной политики или государственного управления в данной области. Не содержались они и в утратившем ныне силу Федеральном законе «О лекарственных средствах» ^[7]. С 2016 года в России действует Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза ^[8] (далее - ЕАЭС), однако несмотря на официальное наименование документа перечень указанных принципов в нем также отсутствует. Вместе с тем подобный перечень можно обнаружить в ст. 30 Договора о евразийском экономическом союзе, в которой зафиксированы следующие принципы:

«1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;

4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов» ^[9].

Однако перечисленные принципы всё же закладывают основу именно для формирования единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, но не для государственного управления обращением лекарственных средств в целом. С целью формирования полной картины о том, каким образом в законодательстве освещен вопрос, связанный с принципами государственного управления в обозначенной сфере, обратимся и к актам, регулирующим систему здравоохранения в общем, ведь лекарственное обеспечение является ее составной частью. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к принципам охраны здоровья относит:

«1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

3) приоритет охраны здоровья детей;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

6) доступность и качество медицинской помощи;

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

9) соблюдение врачебной тайны» ^[10].

В юридической науке вопрос о принципах государственного управления в сфере обращения лекарственных средств также не раскрыт, однако исследователями предлагается авторский перечень принципов лекарственного обеспечения:

«1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение лекарственными средствами путем предоставления государственных гарантий;

2) приоритет лекарственного обеспечения социально незащищенных слоев населения;

3) четкое разграничение полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов РФ и органов местного самоуправления в отношении лекарственного обеспечения граждан;

4) государственное регулирование обращения лекарственных средств;

5) доступность и государственный контроль качества лекарственных средств;

6) развитие международного сотрудничества, направленного на лекарственное обеспечение граждан» ^[11].

Анализ указанной выше нормативно-правовой базы, а также юридической литературы, в том числе посвященной теории административного права, позволяет заключить, что государственное управление в сфере обращения лекарственных средств основывается на целом комплексе принципов, которые можно подразделить на несколько групп:

- конституционные: законности, федерализма, гласности, единства системы исполнительной власти;

- социально-правовые: объективности, эффективности, научности;

- организационные: функциональный, территориальный, сочетания единоначалия и коллегиальности;

- специальные, присущие государственному управлению именно в данной сфере.

Так как конституционные, социально-правовые и организационные принципы свойственны государственному управлению в любой области общественной жизни, остановимся именно на группе специальных принципов как отражающих особенности государственного управления в сфере обращения лекарственных средств. Представляется, что в качестве основы для них выступают общие принципы обращения лекарственных средств в России, которые сформулированы в литературе на основе действующего законодательства. В связи с этим к группе специальных принципов можно отнести:

a) принцип приоритета соблюдения права граждан на эффективные, качественные и безопасные лекарственные средства (в значительной мере реализуется посредством предоставления различных государственных гарантий);

b) принцип льготного лекарственного обеспечения определенных групп граждан (к ним обычно относят: социальную группу, включающую в себя отдельные социальные категории граждан; медицинскую группу, формируемую в зависимости от особенностей заболеваний; профессиональную группу, состоящую из граждан отдельных профессиональных категорий);

c) принцип доступности лекарственных средств (осуществляется, например, посредством установления Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов для аптечных организаций);

d) принцип государственного регулирования цен на лекарственные препараты (действует в отношение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень которых ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации);

e) принцип эффективности функционирования системы фармаконадзора (данная деятельность представляет собой мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств, который направлен на выявление случаев побочных действий и нежелательных реакций от применения лекарственного препарата; статистические данные свидетельствуют о том, что в настоящее время система фармаконадзора в России не соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ^[12]);

f) принцип гармонизации основ государственного управления сферой обращения лекарственных средств с международными стандартами (одним из главных направлений является создание единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС).

Безусловно, специальные принципы не могут быть не связаны с иными группами общих принципов государственного управления, выработанных наукой административного права, так как зачастую из них и вытекают. Именно поэтому приведенный перечень не претендует на статус завершенного и закрытого. Вместе с тем представляется, что в нем отражены те принципы, без которых трудно выразить существенные свойства государственного управления в рассматриваемой сфере. Нельзя не обратить внимание и на то, что отсутствие легального перечня общих принципов обращения лекарственных средств является существенным пробелом действующего законодательства. Его восполнение поможет не только установить исходные положения правового регулирования в столь важной сфере общественной жизни, но и более точно сформулировать основополагающие начала государственного управления в этой области.